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代辦北京二類醫(yī)療器械公司注冊含醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理   I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是眾多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進入北京市市場的重要前提。對于希望合法從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)來說，了解辦理條件、辦理要求及辦理時間，不僅可以提高申請效率，更能避免因資料不齊全或手續(xù)不當而延誤證照審批。本文將從多個角度詳細解讀北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程，保障經(jīng)營合規(guī)。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
辦理條件：
1、企業(yè)資質：企業(yè)需具備獨立法人資格，注冊資金通常應滿足相關要求，具備固定的經(jīng)營場所。
2、經(jīng)營場所要求：經(jīng)營場所應符合醫(yī)療器械存儲的基本條件，如具備必要的環(huán)境，防潮、防塵、通風良好，并設有安全管理設施。
3、人員配備：需有符合要求的專業(yè)人員，通常包括持有醫(yī)療器械相關專業(yè)技術資格證書的人員，負責質量管理和操作。
4、質量管理體系：企業(yè)需建立健全的經(jīng)營質量管理制度，包括購銷渠道管理、追溯體系、售后服務等。
5、具備相應的設施和設備，確保產(chǎn)品儲存安全與環(huán)境適宜。
辦理流程：
1、準備申請材料：包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、租賃合同或產(chǎn)權證明、人員資格證書、質量管理體系文件、經(jīng)營場所照片、申請報告等。
2、提交材料：將完整材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局或指定窗口。
3、資料初審：監(jiān)管部門對資料的完整性和合法合規(guī)性進行審核。
4、現(xiàn)場核查：監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營場所、設施設備及質量管理體系進行實地檢查。
5、審批決定：通過審核后，發(fā)放二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
所需材料：
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表：在線填報后打印。
2、營業(yè)執(zhí)照復印件。
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
4、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖，以及房屋產(chǎn)權證明文件或租賃協(xié)議復印件。
5、經(jīng)營設施、設備目錄。經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
6、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（體現(xiàn)可實現(xiàn)產(chǎn)品追溯等質量管理要求）。
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