北京二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)條件和申請(qǐng)流程有哪些
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北京二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)條件和申請(qǐng)流程有哪些 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分，二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批是確保產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文將從申請(qǐng)條件與流程兩方面，系統(tǒng)梳理二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)要求，按照國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的規(guī)定，醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，依風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)遞增。二類(lèi)醫(yī)療器械屬于中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格的監(jiān)督管理。三類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)器械，直接關(guān)系到人體生命安全，審批最為嚴(yán)格。不同類(lèi)別的產(chǎn)品有不同申請(qǐng)門(mén)檻和資料要求�；诒本┘叭珖�(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，提前做好規(guī)劃，將為企業(yè)節(jié)省大量時(shí)間和成本。北京經(jīng)典世紀(jì)登記注冊(cè)代理事務(wù)所歡迎廣大企業(yè)咨詢合作，詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
北京二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械備案許可辦理?xiàng)l件:
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表;
2、法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū);
3、企業(yè)基本情況包括:組織機(jī)構(gòu)愉部門(mén)設(shè)置說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，庫(kù)房的地理位置圖，平面圖(注明面積)，庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件
4、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況，包括:A，經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明:
5、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容:企業(yè)對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明
醫(yī)療器械申請(qǐng)流程：
1、準(zhǔn)備申報(bào)資料。包括產(chǎn)品技術(shù)資料、質(zhì)量管理體系文件、臨床資料（若需）、風(fēng)險(xiǎn)分析等。
2、遞交注冊(cè)申請(qǐng)。通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局行政審批系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上提交，并交納相應(yīng)費(fèi)用。
3、形式審查。監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行完整性及規(guī)范性檢查，確保材料齊全。
4、技術(shù)審評(píng)。依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，組織專(zhuān)家對(duì)產(chǎn)品資料、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)等開(kāi)展評(píng)審。
5、注冊(cè)檢驗(yàn)。部分二類(lèi)、絕大多數(shù)三類(lèi)產(chǎn)品需委托國(guó)家指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。
6、審批決定。審核合格后，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。若存在問(wèn)題，將要求補(bǔ)正或拒絕注冊(cè)。
7、后市場(chǎng)管理。產(chǎn)品上市后，需按照規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告。
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服務(wù)理念：以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新
醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分，二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批是確保產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文將從申請(qǐng)條件與流程兩方面，系統(tǒng)梳理二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)要求，按照國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的規(guī)定，醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，依風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)遞增。二類(lèi)醫(yī)療器械屬于中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格的監(jiān)督管理。三類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)器械，直接關(guān)系到人體生命安全，審批最為嚴(yán)格。不同類(lèi)別的產(chǎn)品有不同申請(qǐng)門(mén)檻和資料要求�；诒本┘叭珖�(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，提前做好規(guī)劃，將為企業(yè)節(jié)省大量時(shí)間和成本。北京經(jīng)典世紀(jì)登記注冊(cè)代理事務(wù)所歡迎廣大企業(yè)咨詢合作，詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
北京二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械備案許可辦理?xiàng)l件:
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表;
2、法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū);
3、企業(yè)基本情況包括:組織機(jī)構(gòu)愉部門(mén)設(shè)置說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，庫(kù)房的地理位置圖，平面圖(注明面積)，庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件
4、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況，包括:A，經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明:
5、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容:企業(yè)對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明
醫(yī)療器械申請(qǐng)流程：
1、準(zhǔn)備申報(bào)資料。包括產(chǎn)品技術(shù)資料、質(zhì)量管理體系文件、臨床資料（若需）、風(fēng)險(xiǎn)分析等。
2、遞交注冊(cè)申請(qǐng)。通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局行政審批系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上提交，并交納相應(yīng)費(fèi)用。
3、形式審查。監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行完整性及規(guī)范性檢查，確保材料齊全。
4、技術(shù)審評(píng)。依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，組織專(zhuān)家對(duì)產(chǎn)品資料、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)等開(kāi)展評(píng)審。
5、注冊(cè)檢驗(yàn)。部分二類(lèi)、絕大多數(shù)三類(lèi)產(chǎn)品需委托國(guó)家指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。
6、審批決定。審核合格后，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。若存在問(wèn)題，將要求補(bǔ)正或拒絕注冊(cè)。
7、后市場(chǎng)管理。產(chǎn)品上市后，需按照規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告。
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