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北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和辦理步驟     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
二類醫(yī)療器械，是指對人體具有一定風(fēng)險，但其安全性和有效性能夠通過嚴(yán)格控制管理來保證的醫(yī)療器械，包括一些注射器械、醫(yī)用電氣設(shè)備等。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營必須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這是保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全、規(guī)范市場秩序的必要制度基礎(chǔ)。北由于北京人口眾多，醫(yī)療需求旺盛，北京市的醫(yī)療器械市場也極具活力和潛力。取得合法的經(jīng)營許可證不僅是企業(yè)合法經(jīng)營的“通行證”，更是企業(yè)品牌信譽(yù)和市場競爭力的重要保障。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
材料清單：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。
2、營業(yè)執(zhí)照副本。
3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷/職稱證明。
4、經(jīng)營場地平面圖（標(biāo)注功能區(qū)）。
5、倉庫租賃合同及產(chǎn)權(quán)證明。
6、產(chǎn)品注冊證、廠家授權(quán)書。
7、質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件）。
8、計算機(jī)管理系統(tǒng)說明。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件：
1、具備獨(dú)立的法人資格或合法設(shè)立的企業(yè)單位；
2、有符合規(guī)定要求的經(jīng)營場所，場所的面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生均需滿足相關(guān)規(guī)范；
3、具備完善的質(zhì)量管理體系，能有效實(shí)施對進(jìn)貨、貯存、運(yùn)輸、銷售全過程的質(zhì)量控制；
4、配備具備醫(yī)療器械專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員和經(jīng)營管理人員；
5、貯存設(shè)施符合要求，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、申請準(zhǔn)備階段
2、現(xiàn)場核查階段
3、資料提交與受理階段
4、審批決定階段
5、證書領(lǐng)取及后續(xù)監(jiān)管
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