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辦理北京公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件       I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
醫(yī)療器械分為三大類，分別是一類、二類和三類。其中，二類醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，監(jiān)管較為嚴(yán)格但審核難度相較三類低。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)從事此類器械銷售、配送活動(dòng)的必要資質(zhì)，在銷售渠道合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量安全等方面起到保障作用。企業(yè)要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他法律法規(guī)的要求。北京作為中國(guó)首都，醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模龐大，監(jiān)管環(huán)境規(guī)范，申請(qǐng)條件也相對(duì)嚴(yán)格。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件：
1、具備獨(dú)立的法人資格，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)內(nèi)容；
2、有符合規(guī)定要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，場(chǎng)所面積和條件滿足二類醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷售要求；
3、配備相應(yīng)的專業(yè)人員，建議配備具備醫(yī)療器械專業(yè)背景的注冊(cè)人員，如注冊(cè)設(shè)備管理師、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員；
4、建立完善的質(zhì)量管理制度和銷售記錄，確保產(chǎn)品來(lái)源合法、可追溯；
5、具備必要的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備，包括儲(chǔ)存設(shè)施、防止產(chǎn)品損壞和污染的條件；
6、滿足北京市對(duì)于安全防護(hù)、防火、防盜等方面的場(chǎng)地硬件要求；
7、申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)管理人員無(wú)違法違規(guī)記錄，且誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。
申請(qǐng)流程：
1、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、租賃合同、人員資質(zhì)證書、質(zhì)量管理制度等；
2、向北京市藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)及相關(guān)材料；
3、接受現(xiàn)場(chǎng)審查，核驗(yàn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員及制度執(zhí)行情況；
4、根據(jù)反饋補(bǔ)充或完善資料；
5、正式獲得許可證并公告。
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