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北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件和要求介紹     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件和要求�？紤]到三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要把硬性條件和實(shí)操流程都講清楚。先從基礎(chǔ)條件開始梳理：營(yíng)業(yè)執(zhí)照必須包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍，這是前置條件。注冊(cè)資本雖然沒有明文要求，但實(shí)際審核時(shí)會(huì)看企業(yè)資金實(shí)力是否匹配經(jīng)營(yíng)規(guī)模。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地是重點(diǎn)，北京對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)要求特別嚴(yán)，冷鏈、陰涼庫(kù)、恒溫庫(kù)都要有完整驗(yàn)證報(bào)告。人員方面強(qiáng)調(diào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須全職且專業(yè)對(duì)口，近注意到北京藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)特別關(guān)注這點(diǎn)。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)也是近年審查重點(diǎn)，需要能實(shí)現(xiàn)UDI追溯。申請(qǐng)材料部分，房產(chǎn)證明容易卡殼——北京很多企業(yè)租用園區(qū)場(chǎng)地，但房東提供的產(chǎn)權(quán)文件不全。質(zhì)量管理制度文件模板化問(wèn)題嚴(yán)重，可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
申請(qǐng)材料：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（在線填報(bào)后打印）。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面布局圖（標(biāo)明面積、功能分區(qū)）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。
5、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（含系統(tǒng)截圖）。
7、經(jīng)辦人授權(quán)書及經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件。
8、申報(bào)材料真實(shí)性承諾書（非常重要）。
9、其他北京市藥品監(jiān)督管理局要求提交的材料（如：委托貯存配送協(xié)議及被委托方資質(zhì)證明復(fù)印件（如適用）、特殊管理產(chǎn)品相關(guān)說(shuō)明等）。
受理?xiàng)l件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫(kù)房。
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
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