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代辦北京二類(lèi)醫(yī)療器械審批許可證的材料和找代辦費(fèi)用
律曉宇，I59,IO37*7675
二類(lèi)醫(yī)療器械審批可不是填個(gè)表就能搞定的事，整個(gè)過(guò)程就像給醫(yī)療器械辦"身份證"，得經(jīng)過(guò)層層把關(guān)。
首先得備齊一摞材料，光是表格就要填好幾份——從產(chǎn)品參數(shù)到企業(yè)資質(zhì)，連包裝說(shuō)明都得寫(xiě)清楚。廠(chǎng)家得證明自己不是"皮包公司"，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證一樣不能少。最費(fèi)勁的是技術(shù)文件，得把產(chǎn)品從里到外研究透：材料會(huì)不會(huì)引發(fā)過(guò)敏？消毒工藝靠不靠譜？甚至軟件系統(tǒng)都要單獨(dú)寫(xiě)分析報(bào)告 [1][3]。這些材料可不是隨便寫(xiě)寫(xiě)，每項(xiàng)數(shù)據(jù)都要有實(shí)驗(yàn)室報(bào)告或臨床數(shù)據(jù)支撐。
材料齊了就往省藥監(jiān)局送，工作人員會(huì)先翻一遍，發(fā)現(xiàn)缺頁(yè)少章立馬打回來(lái)補(bǔ)。要是運(yùn)氣好通過(guò)了初審，真正的考驗(yàn)才剛開(kāi)始——專(zhuān)家組會(huì)拿著放大鏡挑毛病，從技術(shù)參數(shù)到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案，連生產(chǎn)車(chē)間的洗手池位置都可能被拎出來(lái)討論 [1]。有時(shí)候?qū)徳u(píng)員還會(huì)突然殺到工廠(chǎng)，看看生產(chǎn)線(xiàn)是不是和申報(bào)材料描述的一致]。
整套流程走完快則兩三個(gè)月，慢起來(lái)能拖半年。批不批得下來(lái)全看材料硬不硬，有些企業(yè)反復(fù)修改十幾次才過(guò)關(guān)。拿到那張注冊(cè)證的時(shí)候，廠(chǎng)家往往已經(jīng)熬白了幾根頭發(fā)——不過(guò)比起三類(lèi)醫(yī)療器械動(dòng)輒兩三年的審批周期，二類(lèi)還算"溫柔"的。